Serviços de hemoterapia e bancos de sangue de cordão: novas regras em
discussão
4 de junho de 2010
Profissionais e serviços de saúde, instituições e a sociedade em geral
têm 60 dias, a partir desta quarta-feira (2), para participar da
consulta pública 53/10, que revisa os critérios sanitários relacionados
aos serviços de hemoterapia. A revisão foi feita em parceria com a
Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH) do Ministério da
Saúde. Paralelamente, a CGSH discute uma proposta de portaria para
regulamentar os procedimentos hemoterápicos. O documento, que vai
nortear a Política Nacional de Sangue e Hemoderivados no país, está em
consulta pública no site do Ministério da Saúde (www.saude.gov.br).
Também está em discussão a consulta pública 54/10, referente à revisão
de critérios sanitários para o funcionamento de laboratórios que
processam células progenitoras hematopoéticas (CPH) provenientes de
medula óssea e sangue periférico e de bancos de sangue de cordão
umbilical e placentário.
Se aprovado, o regulamento será válido para serviços públicos ou
privados que realizem atividades de coleta, processamento, testagem
laboratorial, armazenamento, controle de qualidade e transporte dessas
células com a finalidade de transplante. As propostas resultam da
revisão da RDC 153/04 que atualmente reúne todos os temas.
A definição de competências dos serviços, as instalações físicas e os
recursos humanos mínimos para funcionamento, além da operacionalização
de processos e a implementação de sistemas de garantia da qualidade
estão entre os principais aspectos abordados pelas propostas.
As críticas e sugestões às consultas públicas 53/10 e 54/10 da Anvisa
devem ser encaminhadas por escrito, respectivamente, para os e-mails
cp53.2010@anvisa.gov.br e cp54.2010@anvisa.gov.br. Também é possível
enviar contribuições por meio do fax (61) 3462-6825 ou por carta
endereçada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGSTO SIA Trecho
5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050.
Medicamentos descongestionantes nasais tópicos à base de nafazolina
12 de maio de 2010
A Gerência Geral de Medicamentos informa que empresas fabricantes de
medicamentos descongestionantes nasais tópicos à base de nafazolina
foram notificadas a recolher do mercado os produtos vendidos como
isentos de prescrição médica, pois de acordo com a lista de grupos e
indicações terapêuticas especificadas (GITE) os descongestionantes
nasais tópicos são isentos de prescrição médica, com exceção dos que
contenham vasoconstritores.
Informamos que os produtos que por ventura tenham sido adquiridos no
mercado não apresentam desvios de qualidade, no entanto, foram
recolhidos do mercado de modo a adequar os modelos de bula e rotulagem
de modo a apresentar a restrição de venda: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA”.
Tecnologia para rastreabilidade de medicamentos está definida
25 de novembro de 2009
O código de barras bidimensional, também chamado Datamatrix, será a
tecnologia usada para garantir a rastreabilidade dos medicamentos
comercializados no Brasil. A definição consta da RDC 59, publicada nesta
quarta-feira (25), que implanta o Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos.
A tecnologia será a principal ferramenta para garantir a rastreabilidade
desses produtos, ou seja, vai permitir recuperar informações históricas
e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua
produção até a entrega ao consumidor.
Ao contrário do código de barras comum, que é visível e contém apenas um
número, o bidimensional pode armazenar milhares de informações ao mesmo
tempo, como números, letras e outros dados. Todas as informações vão
estar reunidas no Identificador Único de Medicamento (IUM), que estará
em cada unidade de medicamento comercializada e será impresso em
etiquetas de segurança produzidas especificamente para esse fim.
Além de permitir uma gestão mais eficaz dos riscos na cadeia dos
produtos farmacêuticos e dar ao consumidor a garantia de segurança, o
código vai permitir identificar fontes de desvios de qualidade e reduzir
os custos logísticos dos fabricantes.
Etiquetas de segurança
Também nesta quarta-feira (25) a Anvisa assinou um termo de cooperação
com a Casa da Moeda, que deverá ser a instituição responsável pela
produção e distribuição das etiquetas que vão garantir a segurança do
sistema de rastreamento e nas quais estará impresso o IUM.
Histórico
Para aprimorar continuamente os mecanismos de rastreabilidade e
autenticidade de medicamentos no país foi criado o Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos, por meio da lei 11903/09.
A lei prevê que o Sistema será implantado gradualmente em até três anos,
sendo o primeiro ano destinado à definição dos requisitos que envolvem
os fabricantes e fornecedores de medicamentos.
Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Brasília, 21 de agosto de 2009 - 17h50
Veja o que muda nas farmácias e drogarias
A Anvisa publicou na última terça-feira (18) a resolução sobre as Boas
Práticas Farmacêuticas. As regras definem quais serviços e produtos
podem ser oferecidos em farmácias e drogarias. Segundo o
diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, é direito do
cidadão ter acesso a orientação farmacêutica feita da forma correta.
Confira os principais pontos da resolução:
Lista de produtos permitidos
Somente produtos relacionados à saúde poderão ser comercializados em
farmácias e drogarias, tais como:
- medicamentos;
- plantas medicinais;
- cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal;
- produtos médicos e para diagnostico in vitro;
- mamadeiras, chupetas e protetores de mamilos;
- lixas de unha, alicates, cortadores de unha, palitos de unha,
afastadores de cutícula, pentes, escovas, toucas para banho, lâminas
para barbear e barbeadores;
- brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de
perfuração de lóbulo auricular;
- essências florais;
- alimentos para dietas, praticantes de atividades físicas, lactantes,
idosos e gestantes;
- vitaminas;
- substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou
saúde;
- chás;
- mel, própolis e geléia real.
Exemplos de produtos que não poderão ser comercializados em farmácias e
drogarias: sorvetes, balas, pilhas, cartões telefônicos, chinelos e
todos aqueles não relacionados na lista acima.
Serviços permitidos
Atenção farmacêutica:
- Parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal;
- Parâmetro bioquímico: glicemia capilar;
- Administração de medicamentos;
- Atenção farmacêutica domiciliar.
Perfuração de lóbulo auricular (colocação de brinco):
- Deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o
brinco como material perfurante.
- É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de
suturas e outros objetos para a realização da perfuração
Internet
- Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico
responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem
realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como
telefone, fac-símile (fax) e internet.
- O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio “.com.br” e possuir
nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável
Técnico
- É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo
farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição.
- Todos os pedidos para dispensação de medicamentos solicitados por meio
remoto devem ser registrados.
- Fica vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle
especial solicitados por meio remoto.
Medicamento atrás do balcão
Os medicamentos de venda sem prescrição, como analgésicos e antitérmicos,
não poderão mais permanecer em área de circulação restrita aos
funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos
usuários do estabelecimento. A exceção vale para:
- medicamentos fitoterápicos isentos de prescrição
- medicamentos sujeitos à notificação simplificada (veja a lista)
- medicamentos de uso dermatológico isentos de prescrição (pomadas,
cremes)
Os medicamentos de venda sob prescrição Os estabelecimentos também
deverão disponibilizar placa na área destinada aos medicamentos com o
alerta: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A
AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”
Leia também: Anvisa anuncia novas regras para farmácias e drogarias
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Brasília, 24 de junho de 2009 - 18h40
Direito sanitário em debate
A Anvisa realiza nesta quinta-feira (25) o “I Seminário de Direito
Sanitário: o Direito à Saúde, o SUS e a Vigilância Sanitária”, das 14 às
18 horas, no Auditório da Agência em Brasília. O evento, que tem o apoio
da Rede de Direito Sanitário (Rede DS), tem entre seus objetivos
difundir o conhecimento do direito à saúde, os desafios atuais do SUS e
as relações destes temas com a vigilância sanitária.
O Seminário contará com a presença, do presidente do Instituto de
Direito Sanitário Aplicado, Nelson Rodrigues dos Santos, da coordenadora
do Programa de Direito Sanitário da Fiocruz Brasília, Maria Célia
Delduque, e do presidente da Associação Nacional do Ministério Público
de Defesa da Saúde, Jairo Bisol. Confira a programação (power point).
Rede DS - A Anvisa faz parte da Rede DS, desde a sua organização em
2008. A Rede é um movimento de articulação ampla e plural que busca
contribuir tanto para a mobilização em defesa da saúde como direito de
cidadania, quanto para a consolidação do Sistema Único de Saúde (SUS)
como Política Pública estratégica e prioritária.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
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Brasília, 19 de junho 2009 - 13h20
Comissão irá auxiliar normas sobre resistência microbiana
Uma comissão, formada por profissionais de renome na área de resistência
microbiana, irá assessorar a Anvisa e o Ministério da Saúde na
elaboração de normas para o monitoramento, prevenção e controle da
resistência dos microorganismos aos antibióticos em serviços de saúde.
A Comissão de Assessoria Técnica em Resistência Microbiana em Serviços
de Saúde (Catrem) foi criada por meio da Portaria 629 de 2009. No âmbito
do Ministério da Saúde, já existe uma comissão dedicada ao uso racional
de antimicrobianos e resistência microbiana. No entanto, sua atuação é
mais ampla, abrangendo uso de antimicrobianos em agricultura e infecções
comunitárias (não-hospitalares), por exemplo.
A intenção é que a nova comissão utilize o embasamento científico para
conferir mais agilidade nas discussões internas da Agência sobre
controle da resistência microbiana em serviços de saúde, bem como
subsidiar a diretoria colegiada e o Ministério da Saúde nos assuntos
mais específicos.
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa
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Notificação Simplificada: Mudança no sistema de habilitação de empresas
A partir de segunda-feira, dia 29/06/2009, no momento da solicitação de
habilitação da empresa por RE de publicação do Certificado de Boas
Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) no site da Anvisa, a empresa
deverá informar no campo 03 - Dados da RE - (ver seta vermelha), o link
da página do DOU onde foi publicada a RE da Certificação de Boas
Práticas de Fabricação.
Será disponibilizado no próprio campo um link para o portal da Imprensa
Nacional (http://portal.in.gov.br/in). Na página da Imprensa Nacional,
no canto superior esquerdo da tela > Pesquisas > Pesquisa nos Jornais e
depois selecionar Leitura dos Jornais. Escolha o Jornal Diário Oficial
da União e informe a data para pesquisa, que deverá ser a data de
publicação da RE no D.O.U.
Clicar em Pesquisar. Selecione então a seção do D.O.U. desejada.
Procure pela página com a publicação da RE, através da ferramenta “Ir
para” no canto inferior esquerdo da tela, copie do navegador o endereço
da página com a publicação da RE, e insira no campo Link da RE de CBPF
Publicada no D.O.U no campo marcado com a seta vermelha no quadro acima.
Certifique-se de que foi inserido o endereço exato da página de
publicação da RE.
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"Áreas de Atuação” > "Medicamentos" >"Medicamentos de Notificação
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