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Notícias JULHO/AGOSTO 2015  ANVISA:

Esclarecimento: tempo máximo de tratamento que as receitas contendo medicamentos à base de sibutramina podem conter


7 de julho de 2015

A Anvisa publicou uma nota técnica esclarecendo qual é o tempo máximo de tratamento que cada prescrição médica contendo medicamentos à base de sibutramina pode conter.

Isso porque após a edição do Decreto Legislativo 273, de 4 de setembro de 2014, a Agência recebeu alguns questionamentos sobre qual seria o prazo a ser respeitado nas receitas médicas com sibutramina.

Após uma avaliação da Procuradoria Federal junto à Anvisa, o entendimento é que cada prescrição médica contendo o medicamento deve conter a quantidade necessária para tratamento em período  igual ou inferior a 60 dias. Este é o prazo que deverá ser observado pelos prescritores, varejo farmacêutico e pela própria vigilância sanitária durante as atividades de fiscalização.

Confira a Nota Técnica.

Códigos HMP de fitoterápicos já estão disponíveis no site da Anvisa


17 de agosto de 2015

Os códigos para peticionamento eletrônico de medicamento e produto tradicional fitoterápico já estão disponíveis no site da Anvisa. O preenchimento do Histórico de Mudança do Produto(HMP) de fitoterápicos deve ser feito da mesma forma que já é realizado para outros medicamentos, como os sintéticos e biológicos. A visão geral para o preenchimento do formulário está disponível em vídeotutorial.

A Agência orienta que as empresas que deveriam protocolar o HMP
 nos meses de junho e julho deste ano, façam esse protocolo até o fim do mês de agosto. Para os demais casos, as empresas devem protocolizar o HMP no mês de aniversário do registro do fitoterápico na Anvisa.

O peticionamento do HMP é exclusivamente eletrônico. Por isso, não serão consideradas petições físicas. As empresas que tenham feito o protocolo físico devem refazê-lo no site.

Confira os códigos de HMP para peticionamento eletrônico de medicamento e produto tradicional fitoterápico.

10630 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP

10701 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto com inclusão de modificação exclusiva HMP

10631 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP

10702 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Histórico de Mudanças do Produto sem inclusão de modificação exclusiva HMP

O primeiro protocolo de HMP deverá abranger o período compreendido entre 18 de junho de 2014 e o mês de aniversário do registro. A partir do segundo HMP, a empresa deverá incluir informações referentes ao período de 12 meses anteriores ao protocolo da petição.
 

Devem constar do HMP somente as alterações aprovadas pela Anvisa ou as alterações de implementação imediata realizadas durante o período do HMP. No campo “Informações complementares”, deverão ser incluídosos resultados finais de estudos de estabilidade como também outras informações que não são caracterizadas como alterações pós-registro pela RDC nº 38/2014, mas que a empresa julgue pertinente informar.

Todas as alterações no medicamento e no processo de fabricação são consideradas alterações pós-registro, devendo ser enquadradas nos itens previstos na RDC nº 38/14. Em caso de mudanças necessárias e não previstas nessa Resolução, ou que não satisfaçam a algum dos quesitos especificados, a empresa deverá enviar SAT direcionado a Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Cofid), pois fica a critério da Anvisa estabelecer os testes e a documentação que deverão ser apresentados.

Mesmo não tendo ocorrido nenhuma alteração pós-registro no produto, o HMP deverá ser protocolizado. No entanto,ressalta-se que só será gerada taxa a ser paga nos casos em que houver alteração de implementação imediata, descrita na RDC nº 38/2014.

Para os casos de mudanças concomitantes, deverá ser informado no HMP apenas o assunto de protocolização, incluindo, na justificativa, a mudança decorrente da alteração protocolizada.

Para os casos de mudanças paralelas em que uma alteração foi peticionada e outra foi incluída, os dois assuntos devem ser informados no HMP. Ou seja, haverá uma linha para cada mudança. Nesse caso, a informação de ambas as alterações no HMP deverá ser registrada somente após a aprovação da alteração submetida à análise da Anvisa.


 

Consultas sobre medicamentos começam no dia 18 de março de 2015   (18/03/2015)
Foram publicadas nesta quarta-feira, dia 11 de março de 2015, duas Consultas Públicas da Anvisa relacionadas a medicamentos: a CP nº 18/2015, sobre as mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos.

INCLUSÃO DE CÓDIGOS DE ASSUNTO PARA PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS RADIOFÁRMACOS

Com a Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 70, de 22 de dezembro de 2014, que dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação do registro de radiofármacos estabelecido no Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 09 de dezembro de 2011 e dá outras providências, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária avança no processo de regularização desse tipo de medicamento.

 

Laboratório Teuto anuncia recall de cinco medicamentos  15/09/2014


Brasília, 15/9/14 – A Secretaria Nacional do Consumidor do Ministério da Justiça (Senacon/MJ) informa que o Laboratório Teuto Brasileiro S.A protocolou campanha de chamamento para recolhimento de cinco medicamentos. São eles: Cetoconazol, Amitriptilina, Paracetamol, Nistatina e Atrovastatina Cálcica.

Ao todo são quase 150 mil produtos inseridos no mercado de consumo. Os problemas identificados são erro e troca de embalagens de medicamento, além da possível presença de objeto metálico dentro de comprimidos. Há riscos à saúde dos pacientes. A campanha de recall tem início nesta segunda-feira (15). Leia os detalhes abaixo e fique atento para a troca do produto.

Cetoconazol 200mg
De acordo com a empresa, o recall deste medicamento abrange 105.314 produtos colocados no mercado de consumo, com numeração de lote 1048105 e fabricado em 25/06/2013.

Quanto aos riscos à saúde e à segurança, a Teuto informou que o lote Cetoconazol 200mg 30 comprimidos pode ter sido embalado com blister do medicamento Atenolol 100mg, de modo que o uso equivocado do produto pode “provocar o comprometimento do tratamento profilático de infecções micóticas do paciente devido à substituição do Cetoconazol, e causar diminuição da pressão arterial, que é o efeito esperado do Atenolol”.

Amitriptilina HCL 25mg
A empresa Teuto informou que o recall da Amitriptilina HCL 25mg, fabricada entre 14/2/14 e 15/2/14, abrande 10.271 produtos colocados no mercado de consumo, com numeração de lote 8910019.

Quanto aos riscos à saúde e à segurança, a empresa destacou que foi constatado que o medicamento antidepressivo Amitriptilina HCL 25mg foi embalado com cartonagem do medicamento Metformina 850mg, que é utilizado para tratar diabetes, de modo que o uso do equivocado do produto pode influenciar no “controle da glicemia no paciente diabético devido ausência de Metformina, ao passo em que poderia provocar sedação leve, que é o efeito esperado da Amitriptilina”.

Paracetamol 500mg
O recall do Paracetamol 500mg abrange 15.141 medicamentos fabricados entre 11 e 12/12/2013, com numeração de lote 1998101.

Quanto aos riscos à saúde e à segurança, a empresa destacou que “foi constatada a possibilidade de ser encontrada a presença de um objeto metálico, semelhante um parafuso, dentro de um alvéolo de um blister inviolado do lote 1998101 do paracetamol 500mg”.

Nistatina 25.000UI/G creme Vaginal
A Teuto informou que 13.993 unidades do Nistatina 25.000UI/G creme Vaginal, fabricados entre 14/2/14 e 15/2/14, com numeração de lote 8910019, precisam ser devolvidos.

Quanto aos riscos à saúde e à segurança, a empresa destacou que “foi constatado que, no lote 8910019 de Nistatina creme vaginal, pode ter ocorrido a embalagem do lote 33900205 do produto Sulfato de Neomicina + Bactracina Zínica pomada”, e que “o uso do produto equivocadamente poderia provocar o comprometimento do tratamento de candidíase vaginal do paciente, devido a substituição da Nistatina”.

Atrovastatina Cálcica 10 mg
O recall Atrovastatina Cálcica 10 mg com 60 comprimidos revestidos, fabricados entre 17 e 21/1/2014, abrange 4.822 produtos inseridos no mercado de consumo, com numeração de lote 6909006.

Quanto aos riscos à saúde e à segurança, a empresa destacou que “a unidade do lote 5909006 de Atorvastatina cálcica 10 mg estava embalada em cartonagem de Atorvastatina da concentração de 20 mg”, e que “caso o consumidor não perceba o desvio, pode fazer uso do produto com dosagem inferior a prescrita pelo médico. Como implicação, o uso da unidade com desvio poderia comprometer o tratamento de controle de colesterol”.

Direitos do Consumidor
O Código de Defesa do Consumidor determina que o fornecedor repare ou troque o produto defeituoso a qualquer momento e de forma gratuita. Se houver dificuldade, a recomendação é procurar um dos órgãos de proteção e defesa do consumidor.

Mais informações podem ser obtidas junto à empresa, por meio do telefone 0800 62 1800, ou pelo site www.teuto.com.br. Detalhes sobre a campanha de chamamento também estão disponíveis no site do Ministério da Justiça – www.mj.gov.br/recall.

Ministério da Justiça
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(61) 2025-3135/3315

Anvisa anula concurso e candidatos terão de fazer nova prova

 

De acordo com a Anvisa, o novo concurso será elaborado pela mesma banca organizadora, a Cetro, que deverá ser multada pelo ocorrido


Anvisa apresenta novo modelo da Agenda Regulatória


25 de outubro de 2012

Uma nova proposta de Agenda Regulatória da Anvisa já está em vigor. Trata-se da Agenda Regulatória da Anvisa – Ciclo Quadrienal, . Com esse novo ciclo, duas Agendas Regulatórias com vigência bienal cada uma (2013-2014 e 2015-2016) serão publicadas. Assim, o prazo para a condução dos temas, que anteriormente era anual, foi ampliado para dois anos, no intuito de propiciar maior possibilidade de discussão e conclusão.

A Agenda, que conta com um alinhamento estratégico de duração quadrienal (2013-2016), terá suas prioridades ajustadas ao Plano Plurianual (PPA), às políticas e programas relacionados à Saúde e às propostas aprovadas na Conferência Nacional de Saúde.

O aprimoramento dos mecanismos de participação da sociedade para construção da Agenda é outro destaque. Além da utilização de ferramentas mais adequadas, serão realizadas consultas dirigidas e diálogos setoriais específicos com os atores relevantes, utilizando-se, para isso, fóruns de discussão apropriados, que garantam a efetividade da participação.

Para conhecer a proposta completa, clique aqui.

Monitoramento - Iniciativa inédita no âmbito da administração pública federal, a Agenda Regulatória da Anvisa foi criada em 2009 e é um instrumento de gestão que confere mais transparência e previsibilidade ao papel regulador da Anvisa. A Agenda atual, publicada em abril deste ano, conta com 80 temas. Até o final de setembro de 2012, 26 já haviam cumprido as etapas programadas (33%) e 53 temas (67%) tiveram algum atraso no período.

Imprensa / Anvisa

ção dos negócios de celulose e tissue, bem como as "mudanças estratégicas na Europa". Além do balanço, a Kimberly-Clark informou que decidiu sair da categoria de fraldas na Europa Ocidental e Central, com exceção da Itália, e vender ou abandonar negócios com margens comprimidas, a maior parte na área de tissue. Procurada, a filial da empresa no Brasil afirmou que as mudanças não afetam a operação no país.

Ainda na Europa, a multinacional quer reorganizar sua estrutura fabril e administrativa. Até 2014, os custos com essa reestruturação devem ficar entre US$ 250 milhões e US$ 350 milhões depois de impostos.


Veículo: Valor Econômico

Os empregados da empresa de transporte e distribuição queriam um aumento de 15% no salário e mais uma comissão com valor fixo por cada volume entregue. Houve uma contraproposta oferecida de 5% e que não foi aceita pelos prestadores de serviço, que decidiram entrar em greve no período de quatro dias e meio até chegar ao acordo que foi fechado em 10% de aumento mais a comissão.

Veículo: Estado de Minas

 

 

 

 

 

PFIZER CHEGA A ACORDO SOBRE TAFAMIDIS


O Infarmed e a Pfizer chegaram a acordo para disponibilizar o medicamento tafamidis, para a paramiloidose, no Serviço Nacional de Saúde (SNS), disse, na passada sexta-feira à agência Lusa, o presidente da associação que representa aqueles doentes.

No final de uma reunião com o presidente do Infarmed, a Associação Portuguesa de Paramiloidose (APP) foi informada de que a autoridade do medicamento tinha chegado a acordo com o laboratório que comercializa o tafamidis, e que brevemente o medicamento iria entrar no SNS, disse à Lusa Carlos Figueiras.

O mesmo responsável adiantou que o contrato irá para apreciação e decisão do ministro da Saúde, “o que deverá acontecer na próxima semana”.

“Tudo indica que este assunto chegará a bom porto”, acrescentou, manifestando-se “muito satisfeito” e crente “na palavra do presidente do Infarmed e do ministro da Saúde”.

O fármaco será disponibilizado gratuitamente pelo Serviço Nacional de Saúde, através da "Unidade Clínica de Paramiloidose, no Porto, e do Hospital de Santa Maria, em Lisboa”, explicou ainda Carlos Figueiras.

Numa primeira fase, podem ser "abrangidos 250 doentes", o que é uma "excelente notícia para os doentes com paramiloidose e seus familiares que tanto têm sofrido ao longo de todo este processo”.

O responsável lembrou que este é o concluir de um longo processo para tentar introduzir no SNS um medicamento que, “num ensaio clínico realizado em oito centros de excelência em todo o mundo, mostrou 100% de eficácia em 60% dos doentes, e uma redução significativa nos restantes 40%”.

Entre os centros onde foi desenvolvido o ensaio clínico, contam-se o Hospital de Santa Maria, em Lisboa, e Hospital de Santo António, no Porto.

FONTE: AGÊNCIA ESTADO

 

GLENMARK PREMIA A EXCELÊNCIA EM FARMÁCIA ONCOLÓGICA


A Glenmark Farmacêutica, em parceria com a Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia (SOBRAFO), apresentou os vencedores do 1º Prêmio Glenmark de Excelência em Farmácia Oncológica durante o VI Congresso Brasileiro de Farmacêuticos em Oncologia. Os ganhadores foram escolhidos entre mais de 140 trabalhos científicos inscritos por profissionais farmacêuticos.

O melhor estudo foi o de Patrícia Kaiser Pedroso Cava, do Hospital de Câncer I/INCA, RJ. O segundo lugar ficou com Paula Stoll, do Hospital Nossa Senhora da Conceição de Porto Alegre e o terceiro melhor trabalho foi apresentado por Kayo Alves Figueiredo, da Universidade Federal do Piauí.

“O 1º Prêmio Glenmark de Excelência em Farmácia Oncológica teve como objetivo reconhecer e disseminar em todo o país as melhores práticas farmacêuticas na área. “A ação faz parte de um projeto maior da Glenmark, onde acreditamos que estimulando o desenvolvimento científico dos profissionais especialistas em Oncologia, estaremos contribuindo para a melhora contínua da qualidade do atendimento aos pacientes com câncer”, declara Ana Luiza Gontijo Neves, gerente do departamento de Oncologia da Glenmark.

 

Fonte: Boletim SnifBrasil

 

 

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